【批件轉讓】復合葡萄糖酸鈉鐵（原料、注射劑）|Ferric sodium gluconate complex
發布時間：2016-08-22 14:27:23 點擊量：
1 基本信息
英文品名：Ferric sodium gluconate complex
別名：SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX（USAN），Ferrlecit Injection，Sodium ferric gluconate complex in sucrose injection
化學表述：D-gluconic acid，iron (3+) sodium salt
CA登記號：34089-81-1
分子式：[NaFe2O3(C6H11O7)(C12H22O11)5]n≈200
分子量：350000+- 23000道爾頓
ATC編碼：B03AC07
劑型及規格：注射劑；62.5mg：5ml
注冊分類：3.1類
2 產品特點
復合葡萄糖酸鈉鐵是一個穩定的大分子復合物，凝膠層析法表觀分子量為289，000-440，000道爾頓。適應人群為成人缺鐵性貧血癥患者，以及正在接受補充紅血球生成素治療而在接受慢性血液透析的6歲及以上的兒童和老年人患者。用于治療正在血液透析并且使用促紅細胞生成素的慢性腎臟病患者的缺鐵性貧血。
作用機制：血紅蛋白負責維持體內氧的運輸，而鐵對于血紅蛋白的正常合成至關重要，通過補充體內的含鐵量滿足血紅蛋白功能。此外，鐵是代謝和各種酶的作用過程的必需物質。慢性腎臟病4、5期患者往往有貧血等并發癥，重組人紅細胞生成素的應用，大大改善了患者的貧血癥狀。向骨髓提供鐵是紅細胞生成過程的限速步驟，補充鐵對取得促紅細胞生成素（EPO）使用的療效至關重要。
復合葡萄糖酸鈉鐵不適用于非缺鐵性貧血，及對其本身或任一組成部分過敏的患者。
3 國內外上市信息
復合葡萄糖酸鈉鐵注射液1959年開始臨床使用，在歐洲應用廣泛，僅德國就有超過48，000的使用病例。1999年2月，經美國FDA以“優先審評”通道批準上市，生產廠家賽諾菲安萬特SANOFI AVENTIS US，商品名：FERRLECIT。2011年4月，美國FDA 又批準了HIKMA PHARMS公司的本品仿制申請。
國內目前沒有本品上市，CDE也無本品申報。
4 知識產權情況
本品上市早化合物專利已過期，工藝專利可以規避。
5 產品優勢及前景分析
慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）目前已成為全球范圍內威脅健康的公共衛生問題，由CKD 進展為終末期腎?。ɑ蚍Q慢性腎功能衰竭尿毒癥期）并需要進行腎臟替代治療的患者也快速增長。美國2001 年的研究資料預測，透析患者以每年7%的速度增長，至2010 年維持性透析的患者達25 萬，從2000 到2010 年，累計用于腎臟替代治療的費用近千億美元。我國血液凈化協會的調查報告顯示，2007 年末我國的血液透析和腹膜透析患者65 074 人，僅1 年時間，即截止到2008年末上述人數已達102 863 人。而據2011 年中華醫學會腎臟病分會報告，2011 年我國的透析患者達到26萬人。
貧血是慢性腎衰竭的重要并發癥之一，各種慢性腎臟疾病進展到一定階段均易出現不同程度的貧血。腎性貧血的治療中使用促紅細胞生成素（EPO）是重要手段，2005年全國28個省市自治區的44家軍隊醫院規律血液透析患者共2 001例的調查數據?；颊咧杏? 711例使用了促紅細胞生成素，使用率為85.51%。在EPO刺激下，向骨髓提供鐵是紅細胞生成過程中的限速步驟，補充鐵劑對取得EPO療效至關重要。由于透析中失血、頻繁取血化驗和/或腸道失血，而胃腸道鐵的吸收有限，致使血液透析患者每年鐵的負平衡可達2000毫克。因此，接受EPO治療的CRF患者需常規補充鐵劑。
關于以何種方式補充鐵劑（口服或靜脈），尤其在口服補鐵能否滿足使用EPO的患者對鐵的需要方面，以前有不少爭議。有人認為，口服補鐵可滿足大多數慢性腎衰竭患者的需求。然而，目前更多的學者認為，單靠腸道鐵吸收很可能難以補償血液透析患者由于失血造成的鐵丟失。此外，由于口服鐵劑經常引起胃腸道反應使患者難以堅持服藥以及與某些藥物（如磷結合劑、抗菌素等）發生相互反應，影響其在腸道的吸收，生物利用度差，因而常常難以滿足透析患者對鐵的需求，且較難估計患者實際的補鐵量。因此，EPO治療患者無論存在絕對缺鐵或功能性缺鐵，均需要靜脈補鐵。靜脈補鐵后，鐵劑與轉鐵蛋白結合后，可迅速到達骨髓，供給骨髓造血，因而可迅速補足患者所需鐵量，糾正貧血，甚至可以降低EPO的使用劑量，從而更好地節約醫療開支。因此，NKF-DOQI指南強調，為達到Hb靶值11~12g/dl，大多數透析患者需定期靜脈補鐵。
萄糖酸鈉鐵上市早，歐洲1959年開始臨床使用有更多的臨床試驗背景和臨床應用經驗。國內目前沒有本品上市，我公司已經于2016年5月獲得該項目由國家食品藥品監督管理總局頒發的臨床批件。歡迎廣大客戶聯系相關合作事宜！