【熱門推薦】蛋白琥珀酸鐵原料和口服液

發布時間：2015-08-25 09:29:02   點擊量：

一、基本信息

　　通用名：蛋白琥珀酸鐵

　　英文名：Iron  Protein  Succinylate

　　漢語拼音名：Dan  Bai  Hu  Po  SuanTie

　　化學結構式：

　　分子量：5000KD

　　劑型劑量：口服液15ml：40mg（以Fe3+計）。

　　類別：抗貧血藥

　　適應癥：用于絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

　　申報類型：原料3.1，制劑6類

　　二、品種特點

　　鐵參與血紅蛋白、肌紅蛋白在體內的合成，使氧和養分在體內正常運輸、儲存，使體內二氧化碳被機體排出；它能構成細胞色素及細胞色素氧化酶，參與機體電子傳遞，對呼吸和能量代謝都產生重要影響；體內多種酶類活性都與鐵相關，催化多個氧化還原反應的酶類都含有鐵；另外體內三羧酸循環中有1／2以上的酶和其他因子在含鐵的環境或鐵充足的情況下才能發揮生化作用，完成生理功能。

　　缺鐵性貧血(irondeficiencyanemia,IDA)是人體貯存鐵缺乏導致血紅蛋白合成量減少而形成的一種貧血,以小細胞低色素性貧血為典型表現，是世界范圍內最常見的一種營養素缺乏病，由于缺鐵所導致的血色素低于正常和缺鐵性貧血廣泛存在于世界上任何國家，在發展中國家尤為突出，是重要的全球性營養問題。有統計表明，大約有一半的發展中國家兒童和大約10％的發達國家兒童都表現出不同程度的鐵缺乏。WHO報道：男性缺鐵性貧血發病率為10％，女性20％，孕婦達40％，兒童高達52％。2000年我國的全國性公眾營養調查表明：缺鐵性貧血的發病率為17％，女性的缺鐵比例更是高達35．6％。而學生因缺鐵的貧血率在20％以上。2002年我國衛生部調查：我國缺鐵性貧血患者達一億六千多萬人

　　目前臨床上廣泛使用的補鐵藥物有30余種，分為無機鐵和有機鐵兩類。無機鐵的代表藥物是硫酸亞鐵，但其常伴有胃腸刺激和銹味等副作用，且生物利用度低。有機鐵主要有葡萄糖酸亞鐵，富馬酸亞鐵，乙二胺四乙酸鐵鈉(EDTA鐵鈉)等。蛋白琥珀酸鐵，也是屬于有機鐵類

　　蛋白琥珀酸鐵是鐵—蛋白絡合物，結構獨特,在胃內酸堿度小于4即酸性時鐵離子受蛋白膜的保護而不同胃液中的鹽酸和胃蛋白酸發生反應，所以不會造成胃粘膜損傷，大大提高對鐵質的耐受性。而在腸腔堿性環境下(酸堿度7.5至8)重新變得可溶，使蛋白膜為胰蛋白酶所消化而釋放出鐵離子，鐵離子可迅速地在腸絨毛內高度被吸收，使療效大大提高。

　　臨床報告證實蛋白琥珀酸鐵的耐受性高達93.7%，超越其它補鐵藥物。腸胃道副作用比其它補鐵藥物明顯地少，包括嘔吐、惡心、腹瀉、便秘、胃氣脹等，特別提高了孕婦的耐受性

　　蛋白琥珀酸鐵口服液沒有一般補鐵藥物的鐵腥味,比其它難以吞服的片劑更適合嬰兒及兒童服用.它的獨特結構,令腸胃道副作用如嘔吐,惡心,腹瀉,胃氣脹等降低,特別提高了孕婦的耐受性,是醫院各科室如婦科,兒科,內科及外科的首選.

　　三、國內外市場分析

　　按我國13億人口計,全國約有近4億缺鐵性貧血病患者,高發人群包括孕婦,嬰兒,兒童,婦女,老人家及運動員,每年2000萬名孕婦中就有66.3%需要服食補鐵藥物;在6個月至2歲嬰兒鐵缺乏發病率為75%至82.5%,6至12歲為21.6%;在女性發病率為43.3%.治療性缺鐵性貧血藥物有著龐大潛在市場需求.

　　四、專利情況

　　本品專利1982年由意大利原研單位申請,未在國內申請其它相關專利,故不存在專利及其它行政保護問題.意大利泛馬克大藥廠2001年首次進口了本品制劑,2004年重新注冊。